Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Trong lĩnh vực y tế, việc quảng cáo trang thiết bị y tế là một công cụ quan trọng giúp các đơn vị sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế tiếp cận đến khách hàng tiềm năng và nâng cao thương hiệu của mình.

Tuy nhiên, để đảm bảo tính chính xác và minh bạch của thông tin quảng cáo, các đơn vị cần phải tuân thủ đầy đủ quy định về giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Công ty TNHH Dịch vụ và Sự kiện Ngọc Nam sẽ cung cấp thông tin về giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, các yêu cầu và quy định liên quan đến việc quảng cáo trang thiết bị y tế dành cho bạn.

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Điều 2 nghị định 169/2018/NĐ-CP, thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất liệu chuẩn vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu luật định.

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là giấy phép cấp cho các doanh nghiệp hoặc cá nhân để tiến hành quảng cáo, truyền thông, quảng bá các sản phẩm, thiết bị y tế đến với khách hàng, bệnh nhân hoặc các cơ sở y tế.

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước về y tế, thường là Bộ Y tế, để đảm bảo rằng các sản phẩm, thiết bị được quảng cáo đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng, hiệu quả trong điều trị, đồng thời đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng.

Các doanh nghiệp hoặc cá nhân muốn tiến hành quảng cáo sản phẩm, thiết bị y tế cần phải có giấy phép quảng cáo và tuân thủ các quy định, quy chuẩn về giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành.

Quy trình xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

• Tổ chức đề nghị đăng quảng cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan đến y tế
• Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu
• Phải có các nội dung sau đây:

– Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất.

– Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có)

– Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Trình tự thực hiện xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế Tỉnh (Thành phố cư trú)

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

• Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận giao cho người nộp.
• Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 3: Trong quá trình thẩm định hồ sơ nếu không đúng với quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi cho tổ chức để yêu cầu bổ sung đầy đủ theo quy định.

Bước 4: Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh (thành phố cư trú)

Khi đến nhận kết quả đại diện của tổ chức phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hướng dẫn nộp lệ phí và trả kết quả cho người đến nhận.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 00, chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ.

Thành phần hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

• Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo (Theo mẫu quy định)
• Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế cấp đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân
• Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;
• Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo)
• Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.

Ghi chú: Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

• Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
•  Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo (Phụ lục 1).
• Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức là các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn tỉnh (trừ các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu).

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu)
• Tính năng, tác dụng và cách sử dụng
• Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.

Thẩm quyền cấp phép giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

• Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT – BVHTT – BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Bộ Văn hoá – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.
• Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài Chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Trưởng Bộ tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Những thông tin liên quan giấy giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Không thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế sẽ bị xử lý như nào?

Theo quy định tại Nghị định 28/2017/NĐ-CP đối với hành vi quảng cáo trang thiết bị y tế không phép thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính: “Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định”. Ngoài ra còn áp dụng một số hinh phạt bổ sung như: buộc tháo dỡ, chấm dứt, xóa quảng cáo.

Hồ sơ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế cần lưu ý những gì?

• Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
• Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
• Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định
• Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
• Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

Trường hợp phải xin lại giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Các trường hợp phải Thủ tục phải xin lại giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế sau đây:

• Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
• Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn đối với Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Các vướng mắc của khách hàng khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Câu hỏi: Công ty chúng tôi có thực hiện việc buôn bán, nhập khẩu, kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế nhưng công ty chúng tôi không phải đơn vị đứng tên chủ sở hữu sản phẩm đối với trang thiết bị y tế này. Vậy chúng tôi có được phép thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hay không ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Bên công ty bạn dù đứng vài trò là bên làm kinh doanh, thương mại nhưng hoàn toàn có thể đứng ra thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế được nhưng bên bạn cần phải có sự đồng ý của đơn vị đứng tên trên phiếu đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế bên bạn vẫn cần những giấy tờ và hồ sơ sản phẩm của đơn vị đứng tên trên phiếu đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Câu hỏi: Công ty chúng tôi là chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhưng sản phẩm của chúng tôi khi đi phân loại lại là trang thiết bị y tế loại A. Vậy đối với sản phẩm trang thiết bị y tế loại A này, chúng tôi có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hay không ?

Luật tư vấn P&P trả lời: Bên công ty bạn có thực hiện thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế loại A thì bên bạn vẫn có thể thực hiện thủ tục quảng cáo bình thường nhưng không phải thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mà trong quá trình thực hiện quảng cáo đảm bảo tuân theo quy định của luật quảng cáo và các văn bản hướng dẫn  luật quảng cáo đảm bảo theo quy định pháp luật.

Kết luận: Bài viết trên đã cung cấp đến quý độc giả quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế và bổ sung những thông tin liên quan. Hy vọng chúng tôi đã mang đến những thông tin hữu ích cho bạn!

Xem thêm: Giấy phép quảng cáo thuốc, nhà thuốc, dịch vụ khám chữa bệnh, trang thiết bị y tế